Alertas
Alerta 1998 (Tecnovigilância) - BARD Brasil - Endokit - Erros nos nas Instruções de Uso
Área: GGMON
Número: 1998
Ano: 2016
Resumo:
Alerta 1998 (Tecnovigilância) - BARD Brasil - Endokit - Erros nos nas Instruções de Uso relacionadas a erros na indicação de uso.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Endokit/// Número do Registro: 80689090090 /// Classe de Risco: III (Alto Risco)/// Modelos afetados: REK24N / REK26N/// Lotes afetados: NGYIX401 ; NGYIX402 ; NGZG1732
Problema:
As Instruções de Uso do produto Endokit possuem erros na indicação de uso. As Instruções de Uso dizem que o produto é indicado também para uso no ducto biliar, entretanto, o produto é indicado apenas para ser utilizado para o tratamento percutâneo ou endoscópico de estenoses ureterais e renais.
Ação:
Ação de Campo desencadeada sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda.
Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 30/08/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes.
Recomendações:
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>